FDA рэкамендуе больш рашучыя папераджальныя надпісы на грудных імплантатах, каб растлумачыць рызыкі

Задаволены

• Агляд для

Упраўленне па кантролі за харчаваннем і лекамі ЗША (FDA) распраўляецца з груднымі імплантатамі. Агенцтва хоча, каб людзі атрымлівалі больш сур'ёзныя папярэджанні і больш падрабязную інфармацыю аб усіх магчымых рызыках і ўскладненнях, звязаных з гэтымі медыцынскімі прыладамі, згодна з новым праектам кіруючых прынцыпаў, апублікаваным сёння.

У праекце рэкамендацый FDA заклікае вытворцаў дадаць надпісы "папярэджанне ў скрынцы" на ўсе грудныя імплантаты з фізіялагічным растворам і сіліконавым гелем. Гэты тып маркіроўкі, падобны да папярэджанняў, якія вы бачыце на ўпакоўцы цыгарэт, з'яўляецца самай моцнай формай папярэджання, патрабаванай FDA. Ён выкарыстоўваецца для папярэджання пастаўшчыкоў і спажыўцоў аб сур'ёзных рызыках, звязаных з некаторымі лекамі і медыцынскімі прыладамі. (Звязаны: 6 рэчаў, якія я навучыўся ад сваёй няўдалай працы з сіськамі)

У гэтым выпадку вытворцы (але важна, не спажыўцы, таксама вядомыя як жанчыны, якія сапраўды атрымліваюць грудныя імплантаты) ведаюць пра ўскладненні, звязаныя з фактурнымі груднымі імплантатамі, такія як хранічная стомленасць, болі ў суставах і нават пра рэдкі тып рака, які называецца анапластической крупноклеточной лимфомой, звязанай з імплантатамі малочнай залозы (BIA-ALCL). Як мы паведамлялі раней, палова ўсіх выпадкаў BIA-ALCL, пра якія паведамлялася ў FDA, была дыягнаставана на працягу сямі-васьмі гадоў пасля аперацыі па імплантацыі грудзей. Хоць гэты від раку сустракаецца рэдка, па дадзеных FDA, ён ужо забраў жыцці як мінімум 33 жанчын. (Па тэме: Ці рэальна захворванне імплантатаў грудзей? Усё, што вам трэба ведаць аб супярэчлівым стане)

Нароўні з папярэджаннямі ў скрынках, FDA таксама раіць вытворцам грудных імплантатаў уключыць на кантэйнерах прадуктаў "кантрольны спіс прыняцця рашэнняў пацыентам". Кантрольны спіс растлумачыць, чаму грудныя імплантаты не з'яўляюцца пажыццёвымі прыладамі, і апавясціць людзей, што 1 з 5 жанчын трэба будзе выдаліць іх на працягу 8-10 гадоў.

Рэкамендуецца таксама падрабязнае апісанне матэрыялаў, у тым ліку віды і колькасць хімічных рэчываў і цяжкіх металаў, знойдзеных і вызваленых імплантатамі. Нарэшце, FDA прапануе абнавіць і дадаць інфармацыю аб маркіроўцы рэкамендацый па скрынінгу для жанчын з імплантатамі з сіліконавым гелем, каб сачыць за любымі разрывамі або разрывамі з цягам часу. (Звязаны: Збавенне ад маіх грудных імплантатаў пасля падвойнай мастэктомии нарэшце дапамагло мне аднавіць сваё цела)

Нягледзячы на ​​тое, што гэтыя новыя рэкамендацыі з'яўляюцца грубымі і яшчэ не дапрацаваны, FDA спадзяецца, што грамадскасці спатрэбіцца час, каб разгледзець іх і падзяліцца сваімі думкамі на працягу наступных 60 дзён.

"У цэлым мы лічым, што гэты праект кіраўніцтва, калі стане канчатковым, прывядзе да паляпшэння маркіроўкі грудных імплантатаў, што ў канчатковым рахунку дапаможа пацыентам лепш зразумець перавагі і рызыкі імплантатаў, што з'яўляецца найважнейшым элементам пры прыняцці рашэнняў па ахове здароўя, якія адпавядаюць патрэбам пацыентаў. і лад жыцця ", - напісалі ў сераду ў сумеснай заяве Эмі Абернеці, доктар медыцынскіх навук, і Джэф Шурэн, доктар медыцынскіх навук - галоўны намеснік камісара FDA і дырэктар Цэнтра прыбораў і радыялагічнага аховы здароўя FDA. (Звязаны: мне выдалілі грудныя імплантаты і адчуваю сябе лепш, чым за апошнія гады.)

Аднак калі і калі гэтыя папярэджанні ўступяць у сілу, яны не стануць абавязковымі. "Пасля перыяду публічных каментароў, пасля таго, як кіраўніцтва будзе завершана, вытворцы могуць вырашыць прытрымлівацца рэкамендацый, прыведзеных у канчатковым кіраўніцтве, або яны могуць выбраць іншыя метады маркіроўкі сваіх прылад, калі маркіроўка адпавядае дзеючым законам і правілам FDA", дадаў доктар. Абернэці і Шурэн. Іншымі словамі, праект кіруючых прынцыпаў FDA - гэта толькі рэкамендацыі, і нават калі / калі яны з'яўляюцца канчаткова, вытворцы не абавязкова будуць юрыдычна абавязаны прытрымлівацца рэкамендацый.

У асноўным, лекары будуць чытаць папярэджанні сваім пацыентам, якія, хутчэй за ўсё, будуць не перад аперацыяй паглядзіце імплантаты ў іх упакоўцы.

У рэшце рэшт, аднак, гэта, безумоўна, крок у правільным кірунку з боку FDA. Улічваючы той факт, што кожны год больш за 300 000 чалавек выбіраюць імплантаты грудзей, настаў час зразумець, на што яны падпісваюцца.

Агляд для