Як даведацца, ці з'яўляецца клінічнае выпрабаванне бяспечным?

Задаволены

• Інстытуцыйныя агляды (IRB)
• Платы маніторынгу дадзеных і бяспекі (DSMB)
• Упраўленне па ахове чалавечых даследаванняў (OHRP)
• Упраўленне харчаваннем і лекамі (FDA)

Спецыялісты разглядаюць пратаколы клінічных выпрабаванняў перад пачаткам даследаванняў, каб пераканацца, што яны заснаваныя на абгрунтаванай навуцы. Усе клінічныя выпрабаванні, якія фінансуюцца федэральным урадам, павінны прайсці гэты тып агляду. Шмат іншых спонсараў клінічных выпрабаванняў, напрыклад, наркакампаніі, таксама шукаюць кансультацыі спецыялістаў аб навуковых вартасцях пратаколаў выпрабаванняў.

Інстытуцыйныя агляды (IRB)

Гэтыя калегіі таксама пераглядаюць пратаколы клінічных выпрабаванняў да таго, як могуць пачаць даследаванні. Члены савета пераканаліся, што рызыка нанясення шкоды ў ходзе судовага працэсу невялікі і што любая шкода разумная ў параўнанні з магчымымі выгадамі. Яны таксама ўважліва сочаць за бягучым ходам судовага працэсу ад пачатку і да канца, і павінны разглядаць якія адбываюцца судовыя працэсы як мінімум штогод. Пры неабходнасці для бяспекі пацыентаў IRB могуць запатрабаваць змены пратакола - альбо нават спынення судовага разбору.

Федэральныя правілы патрабуюць, каб кожны IRB уключаў як мінімум пяць чалавек. Яна павінна ўключаць:

• адзін вучоны
• адзін чалавек, які не з'яўляецца вучоным
• адзін чалавек, які не звязаны з установай, у якой адбываецца суд, і які не з'яўляецца непасрэдным членам сям'і таго, хто звязаны з гэтай установай

IRB могуць таксама ўключаць урачоў, медсясцёр, сацыяльных работнікаў, капеланаў, адвакатаў пацыентаў і іншых медыцынскіх работнікаў або грамадскіх работнікаў. Усе члены IRB павінны праінфармаваць аб мэтах, функцыях і абавязках IRB, як гэта выкладзена ў федэральных правілах.

У большасці выпадкаў IRB размяшчаюцца там, дзе павінен адбыцца суд. Многія ўстановы, якія праводзяць клінічныя выпрабаванні, маюць свае ўласныя IRB. Клінічнае выпрабаванне, якое праводзіцца ў больш чым адной установе, часта падвяргаецца агляду IRB кожнай установы.

Платы маніторынгу дадзеных і бяспекі (DSMB)

Некаторыя клінічныя выпрабаванні - асабліва клінічныя выпрабаванні фазы III, у якіх часта ўдзельнічаюць шматлікія ўстановы - выкарыстоўваюць DSMB. Як і IRB, DSMBs пераглядаюць ход клінічнага выпрабавання і адсочваюць бяспеку ўдзельнікаў. Яны таксама пераглядаюць дадзеныя аб эфектыўнасці судовых мерапрыемстваў. Кожнае выпрабаванне мае толькі адзін DSMB.

DSMB - гэта група лекараў, статыстыкаў і іншых людзей, якія не залежаць ад людзей, арганізацый і ўстаноў, якія выступаюць спонсарам, арганізацыяй і правядзеннем клінічнага выпрабавання. Члены DSMB з'яўляюцца спецыялістамі ў галіне клінічных даследаванняў і клінічных выпрабаванняў. Яны гарантуюць, што дадзеныя выпрабаванняў поўныя, і яны могуць спыніць выпрабаванне датэрмінова, калі ўзнікнуць праблемы бяспекі ці калі адказ на асноўны даследчы пытанне атрыманы раней, чым чакалася. Спыненне судовага разбору на раннім узроўні, паколькі быў дадзены адказ на галоўнае даследчае пытанне, і дазваляе людзям, якія не ўдзельнічалі ў гэтым працэсе, хутчэй атрымаць доступ да эфектыўнага ўмяшання. DSMBs запланавана правядзенне сустрэч для разгляду клінічных дадзеных, а іх пратаколы і рэкамендацыі пра перасылку накіроўваюцца на IRB.

Упраўленне па ахове чалавечых даследаванняў (OHRP)

Гэты офіс абараняе людзей, якія ўдзельнічаюць у навуковых даследаваннях, і забяспечвае кіраўніцтва многімі федэральнымі ўстановамі, якія праводзяць даследаванні з удзелам людзей.

УКРП выконвае важныя правілы абароны пацыентаў у ходзе клінічных выпрабаванняў, званых Агульным правілам. Гэтыя правілы ўсталёўваюць стандарты адносна:

• працэс інфармаванага згоды
• Фарміраванне і функцыя IRB
• ўцягванне зняволеных, дзяцей і іншых уразлівых груп у даследаванні

Упраўленне харчаваннем і лекамі (FDA)

FDA таксама гуляе ролю ў абароне людзей, якія ўдзельнічаюць у даследаваннях і забеспячэнні цэласнасці дадзеных у ходзе выпрабаванняў. FDA можа адхіліць даследчыкаў ад правядзення клінічных выпрабаванняў, калі даследчык неаднаразова альбо спецыяльна не выконваў правілы, накіраваныя на абарону пацыентаў. Ці калі даследчык не забяспечыў цэласнасць дадзеных. FDA зацвярджае новыя лекі, перш чым іх можна будзе прадаць. Гэта дапамагае:

• прадухіліць шарлатанства
• пераканацца, што наркотыкі працуюць як трэба
• пераканайцеся, што карысць для здароўя прэпарата перавышае іх рызыку

Узноўлены з дазволу Нацыянальнага інстытута рака NIH. NIH не падтрымлівае і не рэкамендуе якія-небудзь тавары, паслугі ці інфармацыю, апісаныя ці прапанаваныя Healthline. Апошняя старонка разгледжана 22 чэрвеня 2016 года.