Што адбываецца ў клінічным даследаванні?

Задаволены

• Што адбываецца ў фазе 0?
• Што адбываецца ў фазе I?
• Што адбываецца ў фазе II?
• Што адбываецца ў III фазе?
• Што адбываецца на фазе IV?
• Сутнасць

Мы ўключаем прадукты, якія мы лічым карыснымі для нашых чытачоў. Калі вы купляеце па спасылках на гэтай старонцы, мы можам зарабіць невялікую камісію. Вось наш працэс.

Што такое клінічныя выпрабаванні?

Клінічныя выпрабаванні - гэта спосаб праверыць новыя метады дыягностыкі, лячэння альбо прафілактыкі стану здароўя. Мэта складаецца ў тым, каб вызначыць, ці з'яўляецца нешта бяспечным і эфектыўным.

Падчас клінічных выпрабаванняў ацэньваецца мноства рэчаў, у тым ліку:

• лекі
• камбінацыі лекаў
• новае выкарыстанне існуючых лекаў
• медыцынскія вырабы

Перш чым праводзіць клінічнае даследаванне, даследчыкі праводзяць даклінічныя даследаванні, выкарыстоўваючы культуры клетак чалавека або мадэлі жывёл. Напрыклад, яны могуць праверыць, ці з'яўляецца новае лекі таксічным для невялікіх узораў клетак чалавека ў лабараторыі.

Калі даклінічныя даследаванні шматспадзеўныя, яны рухаюцца наперад з клінічным выпрабаваннем, каб даведацца, наколькі эфектыўна яно працуе ў людзей. Клінічныя выпрабаванні адбываюцца ў некалькі этапаў, падчас якіх задаюцца розныя пытанні. Кожная фаза абапіраецца на вынікі папярэдніх фаз.

Працягвайце чытаць, каб даведацца больш пра тое, што адбываецца на кожным этапе. У гэтым артыкуле мы выкарыстоўваем прыклад новага медыкаментознага лячэння, якое праходзіць працэс клінічнага выпрабавання.

Што адбываецца ў фазе 0?

Фаза 0 клінічнага выпрабавання праводзіцца з вельмі невялікай колькасцю людзей, звычайна менш за 15. Даследчыкі выкарыстоўваюць вельмі малую дозу лекаў, каб пераканацца, што яно не шкодзіць людзям, перш чым пачаць выкарыстоўваць яго ў больш высокіх дозах для наступных фаз. .

Калі лекі дзейнічае інакш, чым чакалася, следчыя, верагодна, правядуць дадатковыя даклінічныя даследаванні, перш чым прыняць рашэнне аб працягу судовага разбору.

Што адбываецца ў фазе I?

Падчас фазы I клінічнага даследавання даследчыкі праводзяць некалькі месяцаў, разглядаючы ўздзеянне лекаў прыблізна ад 20 да 80 чалавек, якія не маюць асноўных захворванняў.

Гэты этап накіраваны на высвятленне самай высокай дозы, якую людзі могуць прымаць без сур'ёзных пабочных эфектаў. Следчыя вельмі ўважліва адсочваюць удзельнікаў, каб убачыць, як іх арганізм рэагуе на лекі на гэтым этапе.

Хоць даклінічныя даследаванні звычайна даюць агульную інфармацыю пра дазоўку, уплыў лекаў на арганізм чалавека можа быць непрадказальным.

Акрамя ацэнкі бяспекі і ідэальнай дазоўкі, даследчыкі таксама разглядаюць лепшы спосаб увядзення прэпарата, напрыклад, перорально, нутравенна альбо мясцова.

Па дадзеных FDA, прыблізна лекі пераходзяць на фазу II.

Што адбываецца ў фазе II?

Фаза II клінічнага даследавання ўключае некалькі соцень удзельнікаў, якія жывуць з умовай, што прызначаецца для лячэння новым лекам. Звычайна ім даюць тую ж дозу, якая была прызнана бяспечнай на папярэднім этапе.

Даследчыкі сочаць за ўдзельнікамі на працягу некалькіх месяцаў ці гадоў, каб убачыць, наколькі эфектыўна лекі, і сабраць больш інфармацыі аб любых пабочных эфектах, якія яно можа выклікаць.

Нягледзячы на ​​тое, што фаза II уключае большую колькасць удзельнікаў, чым папярэднія фазы, яна ўсё яшчэ недастаткова вялікая, каб прадэманстраваць агульную бяспеку лекаў. Аднак дадзеныя, сабраныя на гэтым этапе, дапамагаюць следчым знайсці метады правядзення III фазы.

FDA мяркуе, што лекі пераходзяць на III фазу.

Што адбываецца ў III фазе?

У III фазе клінічнага выпрабавання звычайна ўдзельнічаюць да 3000 удзельнікаў, якія маюць умову, што новае лекі прызначана для лячэння. Выпрабаванні на гэтай фазе могуць працягвацца некалькі гадоў.

Мэта III фазы - ацаніць, як дзейнічаюць новыя лекі ў параўнанні з існуючымі лекамі для такога ж стану. Каб рухацца далей, суд павінен паказаць, што лекі па меншай меры гэтак жа бяспечна і эфектыўна, як і існуючыя спосабы лячэння.

Для гэтага следчыя выкарыстоўваюць працэс, які называецца рандомізацыяй. Гэта ўключае выпадковы выбар некаторых удзельнікаў для атрымання новых лекаў, а іншых для атрымання ўжо існуючых лекаў.

Выпрабаванні на III фазе звычайна падвойныя, што азначае, што ні ўдзельнік, ні следчы не ведаюць, якія лекі прымае ўдзельнік. Гэта дапамагае ліквідаваць прадузятасць пры інтэрпрэтацыі вынікаў.

FDA звычайна патрабуе клінічнага выпрабавання III фазы, перш чым зацвярджаць новае лекі. З-за большай колькасці ўдзельнікаў і большай працягласці або фазы III на гэтай фазе часцей выяўляюцца рэдкія і доўгатэрміновыя пабочныя эфекты.

Калі следчыя прадэманструюць, што лекі па меншай меры гэтак жа бяспечна і эфектыўна, як і іншыя, якія ўжо ёсць на рынку, FDA звычайна ўхваляе лекі.

Прыблізна лекі пераходзяць да фазы IV.

Што адбываецца на фазе IV?

Клінічныя выпрабаванні IV фазы адбываюцца пасля таго, як FDA зацвердзіла лекі. Гэты этап уключае тысячы ўдзельнікаў і можа доўжыцца шмат гадоў.

Даследчыкі выкарыстоўваюць гэты этап, каб атрымаць больш інфармацыі аб доўгатэрміновай бяспецы, эфектыўнасці лекаў і любых іншых перавагах.

Сутнасць

Клінічныя выпрабаванні і іх асобныя этапы з'яўляюцца вельмі важнай часткай клінічных даследаванняў. Яны дазваляюць належным чынам ацаніць бяспеку і эфектыўнасць новых прэпаратаў і метадаў лячэння, перш чым атрымаць дазвол на ўжыванне ў шырокай грамадскасці.

Калі вы зацікаўлены прыняць удзел у выпрабаванні, знайдзіце яго ў сваім рэгіёне, на які вы маеце права.