Разуменне iPLEDGE і яго патрабаванняў

Задаволены

• Што такое iPLEDGE?
• Якая мэта праграмы?
• Як зарэгістравацца на iPLEDGE?
• Якія патрабаванні iPLEDGE?
• Калі вы можаце зацяжарыць
• Калі вы не можаце зацяжарыць
• Чаму некаторыя людзі крытыкуюць iPLEDGE?
• Сутнасць

Што такое iPLEDGE?

Праграма iPLEDGE - гэта стратэгія ацэнкі і змякчэння рызык (REMS). Адміністрацыя па харчовых прадуктах і медыкаментах (FDA) можа запатрабаваць REMS, каб гарантаваць, што карысць ад лекаў перавышае рызыку.

REMS патрабуе пэўных дзеянняў з боку вытворцаў лекаў, лекараў, спажыўцоў і фармацэўтаў, каб людзі, якія прымаюць лекі, разумелі яго патэнцыйныя рызыкі.

Праграма iPLEDGE - гэта REMS для изотретиноина, лекі, якое адпускаецца па рэцэпце і выкарыстоўваецца для лячэння цяжкіх вугроў. Ён быў створаны для прадухілення цяжарнасці ў людзей, якія прымаюць изотретиноин. Прыём гэтага прэпарата падчас цяжарнасці можа прывесці да шэрагу прыроджаных дэфектаў і праблем са здароўем.

Усе, хто прымае изотретиноин, незалежна ад полу і полу, павінны зарэгістравацца на iPLEDGE. Але людзі, здольныя зацяжарыць, павінны прымаць дадатковыя меры.

Якая мэта праграмы?

Мэтай праграмы iPLEDGE з'яўляецца прадухіленне цяжарнасці ў людзей, якія прымаюць изотретиноин. Прыём изотретиноина падчас цяжарнасці можа выклікаць прыроджаныя дэфекты. Гэта таксама павялічвае рызыку ускладненняў, такіх як выкідак альбо заўчасныя роды.

Прыём изотретиноина ў любы час цяжарнасці можа выклікаць у дзіцяці знешнія праблемы, у тым ліку:

• чэрап анамальнай формы
• вушы ненармальнага выгляду, у тым ліку невялікія або адсутнічаюць слыхавыя праходы
• анамаліі вачэй
• знявечэнні асобы
• расколіна неба

Изотретиноин таксама можа выклікаць у дзіцяці сур'ёзныя ўнутраныя праблемы, якія пагражаюць яго жыцця, такія як:

• сур'ёзнае пашкоджанне мозгу, магчыма, уплывае на здольнасць рухацца, размаўляць, хадзіць, дыхаць, гаварыць ці думаць
• цяжкая інтэлектуальная недастатковасць
• праблемы з сэрцам

Як зарэгістравацца на iPLEDGE?

Вы павінны зарэгістравацца ў праграме iPLEDGE да таго, як пастаўшчык медыцынскіх паслуг выпіша вам изотретиноин. Яны прымусяць вас завяршыць рэгістрацыю ў іх офісе, пакуль яны пераглядаюць рызыкі. Каб завяршыць працэс, вам будзе прапанавана падпісаць шэраг дакументаў.

Калі ў вас жаночыя рэпрадуктыўныя органы, у вашай рэгістрацыі павінны быць назвы дзвюх формаў кантролю над нараджальнасцю, якія вы згаджаецеся выкарыстоўваць падчас прыёму изотретиноина.

Пасля выканання гэтых дзеянняў вам будуць дадзены інструкцыі па ўваходзе ў сістэму iPLEDGE праз Інтэрнэт. Ваш фармацэўт таксама будзе мець доступ да гэтай сістэмы.

Кожны месяц, перш чым рэцэпт можна будзе папоўніць, вам трэба будзе адказаць на некалькі пытанняў і паўторна прадставіць абяцанне, каб выкарыстоўваць дзве формы кантролю над нараджальнасцю.

Якія патрабаванні iPLEDGE?

Патрабаванні iPLEDGE залежаць ад таго, ці магчыма вам зацяжарыць.

Калі вы можаце зацяжарыць

Калі біялагічна магчыма зацяжарыць, iPLEDGE патрабуе згоды на выкарыстанне дзвюх формаў кантролю над нараджальнасцю. Звычайна гэта патрабуецца незалежна ад вашай сэксуальнай арыентацыі, гендэрнай ідэнтычнасці і ўзроўню сэксуальнай актыўнасці.

Як правіла, людзі выбіраюць бар'ерны метад, напрыклад, прэзерватыў ці шыйны каўпачок, і гарманальны кантроль над нараджальнасцю. Вам трэба будзе выкарыстоўваць абодва спосабы на працягу аднаго месяца, перш чым вы атрымаеце рэцэпт.

Перш чым яны могуць зарэгістраваць вас на iPLEDGE, ваш медыцынскі работнік павінен зрабіць вам тэст на цяжарнасць у офісе. Ваша рэгістрацыя можа рухацца наперад пасля адмоўнага выніку тэсту.

Вам трэба будзе правесці другі тэст на цяжарнасць у зацверджанай лабараторыі, перш чым вы зможаце забраць рэцэпт на выпрацоўку изотретиноина. Вы павінны забраць свой рэцэпт на працягу сямі дзён пасля гэтага другога тэсту.

Каб папаўняць рэцэпт кожны месяц, вам трэба будзе прайсці тэст на цяжарнасць у зацверджанай лабараторыі. Лабараторыя адправіць вынікі фармацэўту, які запоўніць ваш рэцэпт. Вы павінны забраць свой рэцэпт на працягу сямі дзён пасля здачы тэсту на цяжарнасць.

Вам таксама трэба будзе ўваходзіць у свой уліковы запіс iPLEDGE кожны месяц, каб адказаць на некалькі пытанняў пра кантроль над нараджальнасцю. Калі вы не пройдзеце тэст на цяжарнасць і не выканаеце ўказанні ў Інтэрнэт-сістэме, фармацэўт не зможа запоўніць ваш рэцэпт.

Калі вы не можаце зацяжарыць

Калі ў вас мужчынская рэпрадуктыўная сістэма альбо стан, які перашкаджае зацяжарыць, вашы патрабаванні крыху прасцейшыя.

Вам усё роўна трэба будзе сустрэцца са сваім медыцынскім работнікам і падпісаць некаторыя формы, перш чым яны ўвядуць вас у сістэму iPLEDGE. Пасля наладжвання вам трэба будзе штомесяц наведваць, каб абмеркаваць свой прагрэс і любыя пабочныя эфекты, якія ўзнікаюць у вас. Вам трэба будзе папоўніць рэцэпт на працягу 30 дзён пасля гэтых сустрэч.

Чаму некаторыя людзі крытыкуюць iPLEDGE?

iPLEDGE атрымаў шмат крытыкі як з боку медыцынскіх работнікаў, так і з боку спажыўцоў. Патрабуецца шмат кантролю за тымі, хто можа зацяжарыць, настолькі, што некаторыя разглядаюць гэта як парушэнне прыватнага жыцця.

Іншыя крытычна ацэньваюць той факт, што маладыя жанчыны, якія не маюць менструацыі і якія ўстрымліваюцца, ставяцца на кантроль над нараджальнасцю.

Некаторыя лекары і члены трансгендарнай супольнасці таксама занепакоеныя праблемамі (эмацыянальнымі і іншымі), звязанымі з просьбай транссексуалаў выкарыстоўваць дзве формы кантролю над нараджальнасцю. Гэта выклікае асаблівую занепакоенасць, таму што цяжкія вугры з'яўляюцца распаўсюджаным пабочным эфектам тэрапіі тэстастэронам.

Некаторыя таксама ставяць пад сумнеў эфектыўнасць iPLEDGE і яго шматлікія патрабаванні.

Нягледзячы на ​​патрабаванні праграмы, у сярэднім 150 жанчын, якія прымаюць изотретиноин, зацяжараюць штогод. Часта гэта адбываецца з-за няправільнага выкарыстання супрацьзачаткавых сродкаў.

У адказ некаторыя эксперты мяркуюць, што праграма падкрэслівае выкарыстанне доўгатэрміновых варыянтаў кантролю над нараджальнасцю, такіх як спіралі і імплантаты.

Сутнасць

Калі вы прымаеце изотретиноин і ў вас ёсць магчымасць зацяжарыць, iPLEDGE можа адчуваць сябе вялікай нязручнасцю. Майце на ўвазе, што праграма была створана нездарма.

Тым не менш, гэта не ідэальная сістэма, і многія ставяць пад сумнеў некаторыя патрабаванні праграмы.

Калі праграма iPLEDGE прымушае вас перагледзець пытанне аб прыёме изотретиноина, улічыце, што лячэнне звычайна доўжыцца каля шасці месяцаў, таму вам не трэба будзе прытрымлівацца яго вельмі доўга.